Mario Conca
“Per ridurre la spesa farmaceutica che in Puglia è ancora troppo alta, come confermato anche dalla Corte dei Conti, servono provvedimenti concreti non solo parole. Per questo ho presentato più di un mese fa una mozione per chiedere alla Giunta regionale di promuovere l’uso dei farmaci equivalenti. Mozione, che come spesso accade, temo sarà discussa in tempi decisamente lunghi”. Così il consigliere del M5S Mario Conca. Nella mozione s’impegna il governo regionale a “mettere in atto iniziative idonee a promuovere ed incrementare l’utilizzo dei farmaci equivalenti, sia nella “distribuzione convenzionata”, sia, soprattutto, nella “distribuzione diretta” e nella “distribuzione per conto”, nonché a raccomandare, con un apposito provvedimento, ai medici prescrittori di uniformarsi alla normativa nazionale che predilige, tra farmaci contenenti gli stessi principi attivi, il farmaco generico a quello brevettato.
“I farmaci equivalenti – continua il pentastellato – contengono lo stesso principio attivo del farmaco “originator” con la stessa efficacia terapeutica, e un loro maggiore uso garantirebbe un notevole risparmio per il Servizio Sanitario Regionale quantificabile in decine di milioni di euro. La maggiore prescrizione degli equivalenti consentirebbe di liberare importanti risorse che potrebbero essere destinate all’implementazione ed al miglioramento di numerosi servizi territoriali o all’utilizzo di farmaci innovativi. Senza contare – prosegue – che solo riducendo la spesa farmaceutica la Puglia potrà assumere nuovo personale nelle aziende sanitarie, di cui il nostro sistema sanitario ha un bisogno disperato, avendo avuto precise prescrizioni dai tavoli affiancanti del Ministero della Salute e del Mef e scritte nero su bianco nel programma operativo. Più risparmieremo e più potremo assumere personale, ma sembra un gatto che si morde la coda e un’altra mia mozione, sul contenimento della spesa farmaceutica, approvata un anno fa, è rimasta disattesa. Non potendo assumere farmacisti non possiamo far funzionare le farmacie ospedaliere. Non potendole far funzionare non si può applicare l’articolo 8 lettera C della legge 405/2001 relativo alle dimissioni protette. Non potendo applicare la legge statale non possiamo risparmiare altri 80-100 milioni di euro per riallinearci alla spesa media nazionale. Auspichiamo – conclude – che la nostra mozione venga discussa al più presto, non possiamo continuare a sprecare le risorse dei pugliesi”.
Qui di seguito l’interrogazione integrale:
Al Presidente del Consiglio Regionale
Mario Loizzo
Via Capruzzi n° 204
OGGETTO: Promozione e incentivazione all’utilizzo dei farmaci con brevetto scaduto.
MOZIONE
Il Consiglio Regionale della Puglia
Premesso che:
• La legge 28 dicembre 1995 n. 549 ha introdotto nella nostra legislazione, all’art. 3, c. 130, il “farmaco generico” quale medicinale, a base di uno o più principi attivi prodotti industrialmente e non protetti da brevetto o dal certificato protettivo complementare, che sia bioequivalente rispetto a una specialità medicinale già autorizzata con la stessa composizione quali-quantitativa in principi attivi, la stessa forma farmaceutica e le stesse indicazioni terapeutiche;
• Il decreto legge 27 maggio 2005 n. 87, convertito nella legge 26 luglio 2005 n. 149, ha sostituito la definizione di “generico” con quella di “equivalente”;
• L’art. 11, c. 12, del decreto legge 24 gennaio 2012 n. 1 ha previsto che “il medico, nel prescrizione un farmaco, è tenuto, sulla base della sua specifica competenza professionale, ad informare il paziente dell’eventuale presenza in commercio di medicinali aventi uguale composizione in principi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio e dosaggio unitario uguali”;
• Il decreto legge 6 luglio 2012 n. 95, convertito nella legge 7 agosto 2012 n. 135, nell’ottica di incentivazione all’utilizzo di farmaci equivalenti, ha disposto all’art. 15, c. 11-bis, l’obbligo per il medico prescrittore di indicare nella ricetta del Servizio sanitario nazionale la sola denominazione del principio attivo contenuto nel farmaco, nonché l’obbligo per il farmacista di segnalare sempre al paziente l’esistenza dell’equivalente;
Tenuto conto che:
• Nell’ambito della competenza concorrente in materia di tutela della salute, le Regioni hanno discrezionalità organizzativa e di scelta, pur nei limiti imposti dal rispetto dei principi posti dalle norme nazionali, nonché precisi obblighi di monitoraggio e contenimento della spesa pubblica;
• In tale quadro la Regione ben può, nell’individuare i farmaci da inserire nel prontuario ospedaliero, orientare i medici all’utilizzo dei farmaci nelle condizioni cliniche per le quali risultano migliori evidenze di efficacia, anche richiamando l’attenzione sul rapporto costi/benefici (in questo senso: Consiglio di Stato, sent. 3 marzo 2017 n. 997 e 13 aprile 2018 n. 2229);
• La Regione può altresì prevedere misure di razionalizzazione della spesa farmaceutica, sia per contenerla sia per impegnare le somme limitate a sua disposizione nel modo ritenuto più congruo alle esigenze della popolazione;
• La Regione Puglia, con due diverse Deliberazioni di Giunta (n. 1581/2012 e n. 2034/2016), al fine di garantire la razionalizzazione della spesa farmaceutica territoriale attraverso un maggiore impiego degli equivalenti, ha previsto appositi interventi per incrementare l’appropriatezza prescrittiva, rispettivamente, dei farmaci antagonisti del Sistema Renina Angiotensina e dei farmaci ipolipemizzanti Statine ed Ezetimibe;
• Avverso la D.G.R. n. 1581/2012 sopra citata è stata, tuttavia, proposta impugnazione innanzi al Tribunale Amministrativo Regionale per la Puglia, il quale, con sentenza n. 244/2014, ha provveduto all’annullamento della stessa sul presupposto che la Regione aveva imposto, e non anche raccomandato, delle prescrizioni aventi come effetto la limitazione della libertà del medico di scegliere il farmaco da prescrivere al proprio paziente. La delibera disponeva, infatti, che “i medici prescrittori, dove per medici prescrittori si intende MMG, pediatri di libera scelta, specialisti convenzionati e ospedalieri di strutture pubbliche o private convenzionate, nell’effettuare la prima prescrizione o nel modificare la terapia in atto, scegliendo un farmaco attivo sul Sistema Renina Angiotensina (ACE- Inibitori/Sartani) dovranno prescrivere una molecola scelta nel rispettivo gruppo dei farmaci a brevetto scaduto presenti nella lista di trasparenza AIFA…; il medico proscrittore potrà prescrivere un deroga, ove sussistano adeguate necessità cliniche, una molecola di ACEi/Sartani a brevetto non scaduto, motivando adeguatamente la scelta”;
• Allo stato attuale, non risultano adottati dalla Regione Puglia dei provvedimenti a carattere generale (ovvero non riferiti a singoli principi attivi utilizzati a fini terapeutici) volti a incentivare la prescrizione e l’utilizzo, sia a livello ospedaliero sia a livello territoriale, dei farmaci con brevetto scaduto rispetto agli originator;
Considerato che:
• I farmaci a brevetto scaduto (c.d. equivalenti) contengono lo stesso principio attivo del farmaco originator (con brevetto ancora valido) e, pertanto, ne hanno la stessa efficacia terapeutica, garantendo al contempo un aggravio sensibilmente minore della spesa per il Servizio Sanitario Regionale;
• In base al Rapporto OsMed 2016, pubblicato dall’AIFA il 21.07.2017, i farmaci a brevetto scaduto rappresentano il 56,1% della spesa convenzionata e il 2,1% della spesa per i farmaci acquistati dalle strutture sanitarie pubbliche, costituendo complessivamente soltanto il 22% della spesa farmaceutica del SSN;
• Una razionalizzazione della spesa farmaceutica, da ottenersi attraverso una maggiore prescrizione degli equivalenti ed una contestuale riduzione del consumo degli originator, consentirebbe di liberare importanti risorse nel SSR, le quali potrebbero essere destinate all’implementazione ed al miglioramento di numerosi servizi territoriali o all’utilizzo di farmaci innovativi;
• In questo senso, è di rilevante importanza aumentare l’utilizzo dei farmaci equivalenti sia nella “distribuzione convenzionata”, sia, soprattutto, nella “distribuzione diretta” e nella “distribuzione per conto”;
• Infatti ciascuna Regione ben può raccomandare di “prediligere” la prescrizione di farmaci con brevetto scaduto a parità di principi attivi, ferma restando, quindi, per il medico la possibilità di prescrivere il farmaco coperto da brevetto, ove necessario, così come, ove necessario, prescrivere motivatamente farmaci al di fuori del Prontuario terapeutico ospedaliero.
Impegna il Governo Regionale
• A mettere in atto iniziative idonee a promuovere ed incrementare l’utilizzo dei farmaci equivalenti, sia nella “distribuzione convenzionata”, sia, soprattutto, nella “distribuzione diretta” e nella “distribuzione per conto”, nonché a raccomandare con apposito provvedimento i medici prescrittori ad uniformarsi alla normativa nazionale che predilige, tra farmaci contenenti gli stessi principi attivi, il farmaco generico a quello brevettato.
Bari, 29 maggio 2018
Il Consigliere Regionale
Mario Conca
